為減少國內民眾用藥風險，食藥署宣布自8月1日（週六）起，國內藥商、藥局及醫療機構暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品，預估會有36款胃藥會下架。（圖／Wikipedia）
平常有服用胃藥的民眾要注意了！衛福部食品藥物管理署今（30）日表示，由於近年國際研究發現，含ranitidine（中文譯名：雷尼替丁）成分的胃藥若放愈久，恐生成愈多致癌不純物NDMA，進而增加民眾罹癌風險。為減少國內民眾用藥風險，食藥署宣布自8月1日（週六）起，國內藥商、藥局及醫療機構暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品，預估會有36款胃藥會下架。
食藥署表示，該署之前已要求藥品許可證持有商應於2020年7月31日前提交含ranitidine成分藥品安全性評估資料，經食藥署蒐集國內外安全性評估資料評估其臨床效益及風險，考量ranitidine藥品中不純物N-亞硝基二甲胺（N-Nitrosodimethylamine, NDMA）之含量，會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升，進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量96 ng，且於我國有其他藥品可供替代，食藥署已要求藥商、藥局及醫療機構自2020年8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。
食藥署表示目前我國核准含ranitidine成分之藥品許可證共36張（清單如下圖所示），保存期限多數為2～4年，因無法確保於保存期限屆滿前，其NDMA之含量均能低於每日可接受攝取量96 ng，為確保民眾用藥安全，食藥署爰要求醫療機構、藥商、藥局暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。另食藥署表示已接獲部分業者主動通知，經其評估後已自主啟動市售效期內含ranitidine成分藥品回收作業。
為減少國內民眾用藥風險，食藥署宣布自8月1日（週六）起，國內藥商、藥局及醫療機構暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品，預估會有36款胃藥會下架。（圖／衛福部食藥署）
食藥署呼籲醫療機構、藥商、藥局應恪守相關規定配合辦理相關作業，切勿持續供應、銷售或使用相關產品，並已責成所轄衛生局加強查察，如經查獲違規，將依法嚴懲。食藥署另提醒正在使用含ranitidine成分藥品的民眾，該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良（酸引起）、胃酸過多、十二指腸潰瘍等，若是依醫師所開立處方用藥者，切勿隨意自行停藥，以免影響疾病治療，如有用藥疑慮，可與醫師討論選用其他適當藥品，例如：famotidine、cimetidine、esomeprazole、lansoprazole、omeprazole等；若是自行從藥局或藥粧店購買者，則建議暫時停止使用。
食藥署亦表示，後續將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有受影響之藥品，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。
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