- Ropeg為第一個且唯一一個獲中國藥監局核准用於PV的藥物。
- Ropeg為同時獲美國NCCN和中國CSCO診療指南列為唯一在高、低風險PV均為首選的調降血球藥物。
- 中國藥監局核准Ropeg之用法為全球第一次核准的250-350-500微克的快速遞增劑量方案，也是最有效的給藥劑量方案。
藥華藥（6446）於5日時公告，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准用於既往接受羥基脲（HU）治療效果不佳的真性紅血球增多症（PV）成人患者，為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。公司表示，將依照規劃正式啟動Ropeg於中國上市之銷售業務及行銷活動。
PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，根據市場研究，中國約有40萬名PV患者，目前臨床治療包括放血、HU、干擾素或JAK2抑制劑等。Ropeg為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。
依據中國臨床腫瘤學會（CSCO）今年發布的PV診療指南，基於近年研究結果，推薦Ropeg為所有PV病患的首選調降血球藥物。Ropeg為唯一在高、低風險PV均獲CSCO推薦為I級（首選）的調降血球藥物，顯見受到中國PV醫病社群高度重視。指南敘明Ropeg劑量從250微克/次開始，第二次為350微克，第三次，即一個月即達到目標劑量500微克/次，皮下注射，每2周用藥一次。臨床數據顯示，Ropeg的快速遞增給藥劑量方案（250-350-500微克）治療PV患者非常有效且耐受，可加速和增加患者達到完全血液學反應（CHR）的療效和分子反應，即增加改善基因突變的機率。
藥華藥執行長林國鐘表示：「藥華藥於2014年即在董事會的支持並授權下於中國創立子公司，於當地推動臨床試驗、進行藥證申請及行銷活動，布局中國市場。感謝團隊的努力和中國醫師們的支持，歷經十年的耕耘，我們方能達成獲得中國PV藥證的重大里程碑，讓Ropeg的全球布局更加完整。藥華藥致力與各方合作，拓展Ropeg中國市場，造福廣大 PV病患；也會持續多元發展，拓展Ropeg的治療領域。」
藥華藥表示，因大陸的特殊藥價政策，公司目前將先聚焦在中國各大醫院進行Ropeg的自費銷售，並將持續洽談適合的銷售合作對象，推動Ropeg納入中國的醫療保險，讓更多病患受惠。
Ropeg為藥華藥完全自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲全球約40個國家核准用於PV，包括美國、日本及歐盟等主要新藥市場，各地患者用藥人數持續穩定成長。今年已連續獲新加坡和馬來西亞PV藥證，現勢如破竹再下一城，喜獲中國PV藥證，並也已陸續送出巴西、哥倫比亞及阿根廷等拉丁美洲國家之藥證申請，法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。
【延伸閱讀】
