健永生技於日前參加台灣生物科技大展,旗下自行研發新藥Botreso ®備受與會產官學界人士青睞,國際性大藥廠分別對健永生技自主研發的新藥表達高度興趣外,同時會展期間健永生技亦分別與台大、師大、成大、亞洲大學各校師生互動,會場氣氛相當踴躍。健永生技解說新藥Botreso ®用於治療男性前列腺增生之適應症,其第三期臨床試驗計劃已完成解盲,達標成果讓國際廠商為之驚豔。無論在台灣及美國地區樞紐性臨床三期雙盲及後續開放性延伸試驗計畫長達一年試驗,均顯現Botreso ®對於前列腺肥大病人展現出極為優異的安全性、耐受度及顯著的長期療效的有效性。
前列腺肥大是50歲以上中老年男性最普遍的疾病,病患人數眾多,但目前治療藥物可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退或性功能障礙諸多副作用,造成醫師及病人很大的顧慮,許多求診病人因副作用的考量無法用藥;健永生技Botreso ® 解盲成果,再次證明Botreso ® 最大的優點在於兼具有效性且安全性,長期服用不會產生抗藥性,未來將提供醫界及病患更多的選擇機會。
健永生技研發的新藥Botreso ® ,連續榮獲105及106年「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」銅質獎。此為藥品類獲獎得主中,唯一已進軍美國FDA獲得核准第三期臨床試驗之植物新藥,彰顯健永具開發全球性新藥的實力與品質的肯定。
美國FDA對於臨床試驗的規範要求極為嚴格,健永不畏艱難,以高度科學專業的精神,經過多年耕耘,終能成功完成本次臨床試驗。此外健永彙整臨床研究報告(CSR, Clinical Study Report)後,其臨床試驗之數據已成功於106年台灣泌尿科醫學會盛大發表,並向台灣衛福部食藥署(TFDA) 提出申請藥證作業及完成與美國食品藥品監督管理局 (US FDA)召開Pre-NDA 會議。