健永生技旗下新藥Botreso順利完成美國及台灣地區之第三期臨床試驗解盲,健永生技表示,結果顯示Botreso能有效改善男性良性前列腺肥大所引發之下尿路症狀,並具顯著的安全優勢,已向台灣TFDA正式提出藥證申請。
為保障長期的研發成果,健永生技表示,在原有的基礎上,於2014年再就醫療級Botreso之成分組成、劑型配方及臨床應用範圍等,透過專利合作條約PCT平台,提出具有20年保護期的全球專利之申請,目前已獲多國核准。藥界人士分析認為,健永早期的專利包含了治療前列腺肥大引發的下尿路症狀及預防前列腺癌的最佳與較佳類胡蘿蔔素組合,為長期的研究開發提供了保護基礎,而新的專利則涵蓋範圍更廣,保護強度更大,健永等到開發成熟階段才透過PCT申請國際多國的發明專利,讓20年之專利能於藥品商業階段發揮最大的實質保障,是很具策略佈局思考的做法,對於健永未來陸續啟動國際各地區第三期臨床試驗,進而完成國際各國之藥證申請,實現市場潛力,也具有重要商業意義。
良性前列腺肥大是中老年男性最普遍的疾病,根據知名醫學期刊Lancet之報導,全球為前列腺肥大所苦之病患高達2.1億,而IMS調查顯示2016年台灣良性前列腺肥大藥品市場約新台幣20.9億元,美國及日本市場更分別達十億美元以上,係藥品市場的大藥。此外,Botreso正在申請或已獲得新專利保護的地區如歐洲、大陸、印度、韓國及東南亞國協等地區,前列腺肥大求診之人數少則百萬,多者達數千萬人,以 Botreso最大的優點兼具有效性且安全性,長期服用不會產生抗藥性及副作用之特性,切合臨床上未滿足之需求,且將提供醫界及病患更多的選擇機會,商業前景的確相當令人期待。