健永生技股份有限公司從事新藥之開發,具體進展逐漸顯現,健永生技表示,除了Botreso已進入藥證申請階段,日前更完成了在台北、台中、台南、高雄及花蓮的五場臨床醫師會議,將加速新藥MCS-8之開發。
健永生技說明,第一個新藥Botreso,以「前列腺肥大」做為適應症,於2017年順利且成功完成了同時經美國US FDA及台灣TFDA核可的樞紐性及延伸性臨床三期試驗,不僅療效達到顯著性,而且安全特性絕佳,正式進入藥證申請階段,除了台灣的申請案目前由TFDA審查中,美國部份也已與美國 FDA進行過送件前諮商會議(Pre-NDA meeting)。這些進展代表健永生技已逐步進入收穫期,是一項重要里程碑。
健永生技表示,另一項臨床產品是針對前列腺癌的預防的新藥MCS-8,已獲得台灣衛福部TFDA核准,自2014年11月起在全台17家醫學中心進行大型的第二期人體臨床試驗,預計收錄702位攝護腺特異抗原(PSA)檢測值指數(3~10ng/ml)或50~75歲男性有家族攝護腺癌之病史者,進行2年的治療追蹤,目前已收近460位。
臨床醫師表示,攝護腺癌又稱前列腺癌,是男性獨有的癌症,在台灣其發生率與死亡率逐年上升,於2015年已躍昇為我國男性第6大癌症死因。此現象在經濟高度開發社會特別明顯,尤其是在家族攝護腺癌病史上,其後代罹患攝護腺癌的機率是一般正常男性的2至5倍。國際性大藥廠在過去幾年曾進行「預防攝護腺癌」新藥開發,但並未成功,因此目前市面上沒有「預防攝護腺癌」的藥物。健永在台灣TFDA許可下,投入臨床第二期研究 (臨床計畫MCS-8),同時具有高度的醫學及商業價值。
業界專家認為,預防性藥物的安全性要求比治療性藥物要高,預防性藥物市場之規模也較治療性市場大出許多,健永將藉由Botreso成功之經驗,將開發不同藥物及不同適應症之領域,其未來發展倍受醫界及市場期待。