食藥署准Novavax XBB.1.5疫苗EUA 疾管署:進46萬劑、最快明年1月中開打

生活中心/綜合報導 2023-12-13 22:02

Novavax COVID-19疫苗(圖/資料照片,圖源:屏東縣府傳播暨國際事務處 )

因應國內的新型冠狀病毒(或稱COVID-19、武漢肺炎)疫情,與接種率…等各方面因素下,目前台灣提供的新冠疫苗接種廠牌,為美國莫德納(Moderna)XBB.1.5疫苗,屬mRNA疫苗。衛福部食品藥物管理署今(13)日宣布,為因應新冠)當前流行變異株防疫之需求,於今(13)日召開專家會議,核准屬次單位蛋白疫苗的Novavax XBB.1.5疫苗緊急使用授權(EUA)。疾病管制署稍早亦表示,已接洽自COVAX機制進口46萬劑Novavax XBB.1.5疫苗,預計12月底抵台、最快明年1月中開打。

食藥署表示,經審查Novavax XBB.1.5疫苗所附資料證據,Novavax XBB.1.5疫苗與先前已核准的Novavax疫苗採用相同的技術平台製造,具有相似的特性。動物試驗結果顯示,施打Novavax XBB.1.5疫苗,可針對XBB.1.5 變異株病毒產生相當的中和抗體免疫反應,另由於其他變異株疫苗之臨床試驗結果亦顯示,可誘發對該變異株病毒良好的中和抗體免疫反應,因此可預期相同技術平台之Novavax XBB.1.5疫苗亦可誘發對XBB.1.5變異株病毒良好的免疫反應,而提供保護效益。

在安全性方面,食藥署說明施打Novavax XBB.1.5 疫苗最常見的不良反應為注射部位壓痛、注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌痛和全身無力,發生的局部/全身性不良反應以輕中度為主,與先前已核准的Novavax疫苗相似。

食藥署表示,考量國內目前流行的變異株以XBB變異株病毒為主,世界衛生組織亦建議使用單價XBB.1衍生譜系(如XBB.1.5)作為新疫苗抗原成分,經專家會議整體評估其臨床風險效益,同意核准Novavax XBB.1.5疫苗專案輸入,適用於12歲以上青少年及成人之主動免疫接種。

疾管署則表示,衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組 (ACIP)於11月22日開會決議,參酌 Novavax XBB疫苗臨床試驗報告與美國、歐盟等國際間接種建議,Novavax XBB疫苗可提供12歲以上青少年與成人接種,接種建議如下:

(一)未曾接種COVID-19疫苗者:接種2劑(0.5 ml),兩劑間隔4週以上。

(二)曾接種 COVID-19 疫苗者:接種1 劑(0.5 ml),與前1劑間隔至少 3個月。

ACIP亦建議,國內購得之XBB疫苗將有莫德納及Novavax兩種廠牌,建議選擇其中一種疫苗接種即可。

食藥署最後表示,該署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。

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