高端COVID-19疫苗（圖／資料照片，圖源：翻攝自蔡英文YouTube）
因應全球新型冠狀病毒（或稱COVID-19、武漢肺炎）發展及開放趨勢，日本已於10月11日起大幅解除入境限制，但相關規定中因規範入境者需接種3劑在WHO（世界衛生組織）緊急使用清單（EUL）內的新冠疫苗，而台灣的高端新冠疫苗未在名單之列，因此若接種高端疫苗的民眾若要入境日本，另得持自費檢驗的72小時內PCR陰性證明，抑或是補打日本承認的新冠疫苗所需劑次。對於相關議題，高端疫苗生物製劑股份有限公司今（13）日發表聲明，稱已於9月提供相關文件給中央流行疫情指揮中心，助政府持續與日方溝通。
高端表示，日本目前入境檢疫規定僅接受WHO緊急使用清單（EUL） 之新冠疫苗接種證明，尚不包含已取得台灣EUA的高端疫苗。高端新冠疫苗依循台灣法規單位之標準進行開發，為台灣認可之正式EUA疫苗；日本入境檢疫要求並非藥證申請審查，不屬於廠商主動向日本政府藥監單位提出申請之事項，因此，高端疫苗已於九月份提供疫情指揮中心相關文件，並陸續提供其他補充資料，協助政府部門進行溝通。高端疫苗將配合台日雙方政府之持續協商，盼盡快提供民眾更便利的赴日旅遊方式。
至於高端新冠疫苗的國際認證進度，高端則表示因良好的研發成果受到WHO肯定，進而入選團結試驗疫苗（STV），由WHO主導執行全球臨床三期，目前靜待其公佈臨床結果；此外，高端疫苗也自行於國外執行免疫橋接三期試驗。
高端坦言，由於台灣並非WHO成員國，高端疫苗無法於取得台灣認證後直接申請WHO認證，需經第三國藥監單位的協助，才得以提出申請。目前高端疫苗已向澳洲藥監單位TGA及WHO相關主管部門正式提出申請緊急使用許可，如有任何進度更新，即依法規公告。
高端表示，台灣因政治處境特殊，台灣本土疫苗廠欲取得國際認證之難度遠高於其他國外疫苗公司。雖有此客觀限制條件，高端疫苗全體員工仍將全力以赴，為國際認證之目標努力。
另關於疫苗保護效益（effectiveness）報告方面，高端表示高端新冠疫苗於2021年取得台灣緊急使用授權（EUA）時，衛福部食藥署要求於今（2022）年檢送疫苗保護效益報告，該公司已如期繳交，並於專家會議上報告說明。日前收到食藥署審查補件要求後，已積極準備相關資料，將依要求及規範如期於10月底完成補件。
