健永生技Botreso解盲成功 已獲美國FDA核可執行第三期臨床試驗

記者游青夏/台北報導 2018-08-13 18:55

健永生技的新藥Botreso,執行同時獲美國FDA及台灣衛福部食藥署(TFDA)核准執行之第三期臨床試驗,連續二年在台灣泌尿科醫學2016及2107年年會中,由計畫總主持人台大醫院泌尿部蒲永孝教授,發表Botreso台灣第三期臨床試驗的研究成果; Botreso主要療效指標的P值達標,顯示具臨床有效性,而且具有絕佳的安全性,能有效改善男性良性前列腺肥大所引發下尿路症狀。

蒲教授表示,獲得美國FDA核可執行第三期臨床試驗,對於藥物開發是一項重要進展,成功完成更是難得;Botreso第三期臨床試驗是由台灣本土設計,再交由美國執行的首例,此試驗台灣有12家大型醫院,超過70位泌尿專科醫師投入,Botreso解盲成功,對於台灣生技界及泌尿醫學界都具有重要意義。蒲教授特別指出Botreso的優異安全特性,甚至比安慰劑還安全。此外參與本三期試驗計畫之嘉義長庚醫院外科部陳志碩教授表示,Botreso除了治療BPH(攝護腺肥大),還具有很好的抗氧化特性,對病人有雙重保護作用;另高雄醫學大學教授暨大同醫院院長吳文正也對Botreso的療效及安全特性表示高度。

健永生技表示,投入新藥Botreso研發至今已近20年,過程備嘗艱辛,經多方CMC、藥理、毒理及大規模臨床試驗,均顯示安全與有效,亦獲得專家學者的肯定。目前健永生技除向TFDA及US FDA申請藥證外,也將積極進行全球市場佈局,以便造福更多人群。

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