台灣生技的新契機：第一家獲得美國FDA核准新藥第三期臨床試驗
由健永生技研發的新藥Botreso，同時取得台灣TFDA及美國FDA核准執行新藥第三期臨床試驗，已於24日完成台灣資料的解盲。 健永生技表示， 根據台灣主要療效指標之解盲結果，指出Botreso能有效改善男性良性前列腺肥大所引發之下尿路症狀，將儘快向衛福部食藥署 (TFDA) 申請藥證。法人預估，解盲成功及台灣藥證申請，可讓健永生技正式迎向新藥公司的高獲利時代。若2017年美國臨床試驗解盲後的結果，與台灣的資料合併統計也成功，將可望在美國、加拿大及全球展開藥證申請，前途不可限量。
解盲結果達標，成果符合預期：主要療效指標達到統計的顯著性
健永生技表示： Botreso研發至今已近20年，因其安全性與臨床效果，符合嚴謹的科學要求，及未被滿足的迫切醫療需求，同時懷著造福人類的使命感，於2009年取得美國FDA與台灣TFDA核准，正式進入第三期臨床試驗，同時在美國及台灣，分別針對多個不同種族及華人族群，進行四個第三期臨床試驗，這次解盲的是台灣的部分。第三期臨床試驗自2010年開始收案，於2014年收案完成。台灣共有包括台大、榮總、長庚等12家大型醫學中心，招募受試者272人。試驗採「隨機」與「雙盲」設計，病患及醫師都不知道是服用新藥或安慰劑。此次公布的台灣第三期臨床試驗解盲結果，指出主要療效指標達到統計的顯著差異，顯現卓越的效果及安全性。
彌補未滿足的廣大市場需求 (unmet needs)
良性前列腺肥大是中老年男性最普遍的疾病，罹病率隨年齡增長而提升。40歲以上的男性中，約有一半有前列腺方面的問題，其中約有四分之一，會因為症狀明顯而求診，亦即台灣約有百萬人，全球有超過2億個求診病患。目前良性前列腺肥大的第一線用藥，90%是使用「甲型阻斷劑」或「五甲型還原酶抑制劑」，但這兩種藥物，可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退或性功能障礙諸多副作用，因此有20%~40%的患者不願或無法服用。健永生技表示，Botreso是全球唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥，可以作為第一線用藥，其最大的優點，在於不但能有效緩解排尿症狀，更重要的是，至目前為止，尚無任何因服用該新藥而產生的嚴重不良反應。與其他藥物相較，健永的Botreso為目前最安全的BPH（前列腺肥大）藥物，能讓患者更輕易接受治療。本臨床試驗總主持人台大醫院泌尿部蒲永孝教授，及數位前美國FDA官員都指出，從未見過這麼少副作用的新藥。根據美國醫藥商業顧問公司，針對泌尿專科醫師做的市場調查顯示，健永的Botreso將具有非常高的市占潛力。
帶動國內生技產業，推動國家永續發展
法人認為，由於此次第三期臨床試驗，同時經美國 FDA及台灣TFDA核准，在解盲成功後，接下來也將陸續啟動中國大陸及韓國的新藥市場佈局，進軍亞洲地區人口老化、龐大的男性商機。依據市場現況分析評估，全球逐漸步入高齡化社會型態，男性前列腺肥大藥物具迫切需求，市場極為龐大且逐年成長，這支全球唯一治療前列腺肥大的植物新藥，可望為健永生技帶來相當正面的發展。健永生技也希冀經由此次解盲成功，進一步帶動國家生技產業，持續不斷地從事新藥研發的工作，永續地推動國家經濟發展。
