國璽幹細胞「肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1」經專家評審團三階段審查,評鑑該項目具備創新價值,頒發第15屆「國家新創獎-企業新創獎(精準醫學組)」,給予肯定。國璽幹細胞董事長莊明熙期許在細胞治療領域,國璽能持續扮演領航者,攜手國內再生醫療產業,邁向國際舞台。
莊明熙董事長表示,國璽幹細胞自2010年積極投入幹細胞新藥GXHPC1 (清肝淨) 開發,透過產、官、學、醫四方合作,探討人類脂肪幹細胞應用於肝硬化治療之有效性及安全性。GXHPC1 (清肝淨)首創以體外培養肝臟前驅細胞的技術,由極少量病人自體脂肪組織中,快速分離出間質幹細胞進行後續量化培養,經過2周即可完成GXHPC1 (清肝淨)細胞製劑。
莊明熙董事長表示,在藥理試驗發現GXHPC1 (清肝淨) 可改善肝纖維化達63%,經由幹細胞分泌金屬蛋白 (metalloproteinase, MMP) 及肝臟細胞生長因子 (hepatocyte growth factor, HGF) 等,能有效抑制肝纖維化,恢復肝臟再生功能。GXHPC1 (清肝淨)於2015年於國內申請首次使用於人體(first in human)之開創性臨床試驗,目前已順利完成第一期臨床試驗,並通過衛福部「查驗登記用臨床試驗計畫結案報告」同意備查,準備邁向第二期二中心人體臨床試驗的下一里程碑。
GXHPC1 (清肝淨)已陸續取得多國專利、發表4篇頂尖國際論文,多次受邀於國際會議中發表,屢獲細胞治療領域專家的肯定。相關試驗結果於2018年10月獲國際再生醫學聯盟(Alliance for Regenerative Medicine, ARM))邀請,於The Cell & Gene Meeting on the Mesa科學研討會中發表成果,在技術創新及臨床驗證上受到再生醫學領域的認可。